Квалификация чистых помещений для производства нестерильных лекарственных средств согласно серии технических отчетов ВОЗ

Квалификация чистых помещений для производства нестерильных лекарственных средств согласно серии технических отчетов ВОЗ

        Основные требования к чистым помещениям изложены в Приложении 1 GMP [3], [4], [5], [6] «Требования к производству стерильных лекарственных средств» [6]. Именно это приложение вводит для помещений и зон пресловутые классы чистоты A, B, C и D (хотя американцы превосходно обходятся классами ISO 5, 7, 8). Именно в этом приложении для зон класса А даются в качестве нормативов диапазон скоростей ламинарного потока воздуха 0,36–0,54 м/с или приемлемое время восстановления 15–20 минут. А для производства нестерильных лекарственных средств подобное приложение в GMP отсутствует.

        Для восполнения этого очевидного пробела ВОЗ (WHO, World Health