Нужна ли валидация очистки в лаборатории?

Нужна ли валидация очистки в лаборатории?

ВОПРОС

        Методы очистки для фармацевтической промышленности разрабатываются и валидируются преимущественно для производственного оборудования. Могут ли такие же методы использоваться в аналитической лаборатории для очистки стеклянной посуды, шлангов и другого инвентаря? И следует ли валидировать также лабораторные методы очистки?

ОТВЕТ

        Методы очистки и их валидация предусмотрены для производственного оборудования, например, в cGMP FDA очистка производственного оборудования и инвентаря рассматривается в разделе 21 CFR 211.67 «Очистка и обслуживание оборудования», а документирование процесса очистки производственного оборудования – в разделе 21 CFR 211.182 «Журнал очистки и использования оборудования». В 21 CFR 211.1...