4/2019 (72) июль-август
- КВАРТАЛЬНЫЕ СОБЫТИЯ
- 10-Я ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ НЕДЕЛЯ КАЧЕСТВА /МЕЖДУНАРОДНАЯ КОНФЕРЕНЦИЯ «ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 2019»
3-7 июня 2019 г. в Юрмале, Латвия, прошла Десятая фармацевтическая неделя качества/ Международная конференция «Обеспечение качества лекарственных средств», уже ставшая одним из знаковых событий для специалистов фармацевтической отрасли. Инициатором и организатором проекта является Группа компаний ВИАЛЕК при активной поддержке компаний InterPharm Technology, АО «НПК МЕДИАНА-ФИЛЬТР», АО «Olainfarm» и АО «Grindex».
- ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ
- Моделирования воздушных потоков и оптимизация конструкции чистого помещения
В течение многих лет для определения требуемого расхода потока воздуха для достижения определенного уровня чистоты, или компенсации тепловой нагрузки, применяются эмпирические методы.
- Контроль целостности HEPA-фильтров: практический подход
Контроль целостности HEPA-фильтров: практический подход
Фильтрация воздуха в асептических производственных зонах имеет решающее значение для поддержания чистоты производственной среды. Хесус Касас советует, как проводить контроль НЕРА-фильтров после их установки на предприятии.
- ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ СРЕДЫ
- Экспресс-методы микробиологических исследований и управляемая производственная среда
Экспресс-методы микробиологических исследований (ЭММИ) (RMM — Rapid Microbiological Methods) продолжают получать признание, и ряд компаний уже добились значительных успехов в определении чувствительности, автоматизации, пропускной способности, времени получения результата и окупаемости инвестиций, когда заменили классические методы инновационными альтернативными технологиями.
- ЧИСТЫЙ БАРЬЕР
- Обоснование процесса очистки и дезинфекции
Всегда ли перед дезинфекцией необходим отдельный этап очистки? Валид Эль Азаб из компании СТЕРИС объясняет научный подход к выбору метода, уместного для чистых помещений и поверхностей, не контактирующих с продуктом.
- Нужна ли валидация очистки в лаборатории?
Методы очистки для фармацевтической промышленности разрабатываются и валидируются преимущественно для производственного оборудования. Могут ли такие же методы использоваться в аналитической лаборатории для очистки стеклянной посуды, шлангов и другого инвентаря? И следует ли валидировать также лабораторные методы очистки?
- ИНЖЕНЕРНАЯ ПРАКТИКА
- Руководство по вводу в эксплуатацию и квалификации
В этой статье Мак Пауэрс, президент компании Integrao, рассматривает конкретные шаги по завершению проекта ввода в эксплуатацию чистых помещений, будь то новое строительство или модернизация.
- Развенчание мифов и стереотипов при квалификации чистых помещений. Измерение расхода воздуха на концевых элементах и перепадов давления в помещениях
В любом деле важно действительное понимание того, чем мы занимаемся. Например, если при выполнении испытаний чистых помещений всего лишь отрабатывать «трудовую повинность», особой пользы не будет, хотя в целом вопрос регуляторного соответствия будет решен.
