Приложение 1 к GMP: Качественное изменение в выборе одежды для чистых помещений

        Как объясняет Жан-Франсуа Тенель из компании Дюпон, лидера на рынке медико-биологической отрасли, новый комплекс руководств вынудит производителей изменить подход к контролю загрязнений, в том числе их отношение к одежде для чистых помещений.

        Последняя версия Приложения 1, всё ещё находящегося на стадии проекта, представляет коренное изменение для отрасли. Производители стерильных препаратов и АФС должны будут изменить подход и принять стратегию контроля загрязнений на основе принципов QRM (Quality Risk Management – управление рисками для качества), в упреждающем порядке идентифицировать, научно оценивать и эффективно контролировать потенциальные риски для качества.

        Такая стратегия включает много элементов: планировка производст...