5/2019 (73) сентябрь-октябрь
- КВАРТАЛЬНЫЕ СОБЫТИЯ
- IV Всероссийская GMP-конференция
23-25 сентября 2019 г. в г.Светлогорске, Калининградская обл., была проведена IV Всероссийская GMP-конференция с международным участием. В конференции, организованной Министерством промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», приняли участие более 1 200 человек, более 100 иностранных представителей отрасли. В данном мероприятии приняли участие иностранные регуляторы из 18 стран и 4 стран-членов ЕАЭС. Генеральным партнером конференции выступила компания Фармстандарт, стратегическими партнерами – Roche и Gedeon Richter, официальными – ФАРМАСИНТЕЗ, AMGEN и Takeda.
- ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ
- Взаимосвязь между системами мониторинга и планированием непрерывности бизнеса
Данные, получаемые при помощи систем мониторинга чистых помещений являются критически важными для фармацевтических производств. Крайне важно обеспечить надлежащую техническую поддержку для таких систем.
- Тренды в индустрии чистых помещений: скоростные рулонные ворота и двустворчатые двери
Фармацевтическая отрасль является одной из самых требовательных в производственном секторе в части контроля условий, а чистые помещения являются наиболее контролируемыми областями. Профилактика проникновения загрязняющих веществ в процессе доступа в чистые помещения имеет решающее значение, независимо от размера и сложности самих помещений. И скоростные ворота играют в этом важную роль.
- Важность использования документации для чистых помещений
Чувствительная природа чистых помещений означает, что такие повседневные предметы, как принтеры, блокноты и ручки становятся потенциальными загрязнителями, которые выделяют мельчайшие частицы, угрожая чистоте помещения. Для обеспечения безопасного функционирования чистых помещений такие предметы должны быть изготовлены из специальных незагрязняющих материалов.
- ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ СРЕДЫ
- Нержавеющая сталь для технологических трубопроводов чистых сред
Для фармацевтических предприятий, выпускающих лекарственные препараты и изделия медицинского назначения, основным материалом «выбора» при проектировании систем распределения чистых сред: воды очищенной, воды для инъекций, чистого пара, продуктопроводов, чистых газов, является нержавеющая сталь марки AISI 316L. Полимерные материалы (полипропилен (PP), поливинилиденфторид (PVDF)), как альтернативные решения, нашли свое применение в большей степени для систем хранения и распределения воды очищенной (хранение при комнатной температуре), а также в микроэлектронике и химической промышленности.
- ЧИСТЫЙ БАРЬЕР
- Приложение 1 к GMP: Качественное изменение в выборе одежды для чистых помещений
Как объясняет Жан-Франсуа Тенель из компании Дюпон, лидера на рынке медико-биологической отрасли, новый комплекс руководств вынудит производителей изменить подход к контролю загрязнений, в том числе их отношение к одежде для чистых помещений.
- Барьерные системы ограниченного доступа, изоляторы и системы отслеживания
Sola dosis facit venenum (лат.)— «Только доза делает вещество ядом». Так звучит цитата из Парацельса, швейцарского врача, алхимика и астролога, родившегося в 1493 году, человека, которого считают отцом токсикологии. Проблема возникает, когда лекарство, разработанное для лечения, становится прямо противоположным по своему предназначению — ядом.
- Спецодежда для чистых помещений: основные концепции
Чистые помещения задуманы как искусственная производственная среда, необходимая для минимизации концентрации загрязняющих веществ в воздухе. С тех пор, как Уиллис Уитфилд установил первое чистое помещение в Национальной лаборатории Сандиа (США) в 1962 году, они претерпели множество усовершенствований. Сегодня чистые помещения играют жизненно важную роль в производственных процессах фармацевтической и микропроцессорной промышленности, а также в других отраслях, где крайне важно контролировать загрязнение воздуха аэрозольными частицами.
- ИНЖЕНЕРНАЯ ПРАКТИКА
- О чем ещё говорят инженеры по валидации. Скорость потока, уклоны, "мертвые" зоны
Практика без теории слепа, но теория без практики мертва. Развивая тему разоблачения мифов и стереотипов в практике квалификации систем обеспечения производства, рассмотрим системы водоподготовки. Уже на стадии проектирования таких систем должна учитываться специфика их будущего применения. Причем, независимо от того, будет это вода очищенная или вода для инъекций, необходимо обеспечить среди прочих параметров соответствие показателя микробиологической чистоты установленным требованиям.
