Квалификация чистых помещений

        За 10 лет, прошедших с момента предпоследнего пересмотра Приложения 1 Руководства ЕС GMP по производству стерильных лекарственных препаратов, изменились технологии, производственные процессы и тенденции, касающиеся регуляторных вопросов. Обновления, внесенные в данный документ в этом году, существенно влияют на контроль качества, обеспечение качества и всю работу лабораторий. Текущее обновление предусматривает большую детализацию и четкость процессов, а также всестороннее согласование стандартов. Приложение 1 является европейским документом, но разработано во взаимодействии с международными регуляторными органами - Всемирной организацией здравоохранения, Схемой сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S). Это обеспечит соответствие стандартам лекарственных препаратов, импортируемых в ЕС.

        Согласно опросу, проведенному Ассоциацией парентеральных лекарстве...