www.cleanrooms.ru/Архив/2019/6/2019 (74) ноябрь-декабрь

Квалификация чистых помещений

Джэссика Райсер, Чарльз Ривер, Люсия Цереза

ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ | 6/2019 (74) ноябрь-декабрь

        За 10 лет, прошедших с момента предпоследнего пересмотра Приложения 1 Руководства ЕС GMP по производству стерильных лекарственных препаратов, изменились технологии, производственные процессы и тенденции, касающиеся регуляторных вопросов. Обновления, внесенные в данный документ в этом году, существенно влияют на контроль качества, обеспечение качества и всю работу лабораторий. Текущее обновление предусматривает большую детализацию и четкость процессов, а также всестороннее согласование стандартов. Приложение 1 является европейским документом, но разработано во взаимодействии с международными регуляторными органами - Всемирной организацией здравоохранения, Схемой сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S). Это обеспечит соответствие стандартам лекарственных препаратов, импортируемых в ЕС.

        Согласно опросу, проведенному Ассоциацией парентеральных лекарстве...

Доступ только пользователям с подпиской. Чтобы прочитать статью целиком, оформите подписку.
Если вы уже подписчик, войдите или зарегистрируйтесь
< вернуться назад