Проект новой версии Приложения 1 GMP (EC). Глава 5. Помещения

Стерильную продукцию необходимо производить в чистых зонах, доступ в которые персонала и (или) поступление оборудования, исходного сырья и материалов должны осуществляться через воздушные шлюзы. В чистых помещениях (зонах) должен поддерживаться уровень чистоты, отвечающий соответствующему классу, в них следует подавать воздух, прошедший через фильтры с надлежащей эффективностью.

Различные операции по подготовке компонентов, приготовлению продукции и наполнению следует осуществлять в зонах, разделенных с технической и операционной точки зрения, внутри чистой зоны.

Чистые помещения при производстве стерильных лекарственных препаратов подразделяются на 4 класса.

Класс A: Локальная зона для проведения операций, представляющих высокий риск для качества продукции, например, наполнение, укупорка, нахождение ампул и флаконов в открытом состоянии, соединение частей оборудования в асептических условиях. Как правило,...