2/2018 (66) апрель-июнь
- Квартальные события
- АНАЛИТИКА ЭКСПО 2018
С 24 по 26 апреля 2018 года в Москве прошла 16-я Международная выставка лабораторного оборудования и химических реактивов «Аналитика Экспо». Организатором мероприятия выступила Группа компаний ITE.
В этом году в выставке приняли участие 230 компаний из 24-х стран мира. Общая площадь экспозиции увеличилась на 10% и превысила 9 000 м2. За три дня работы выставку посетили 5 740 специалистов российских научных и производственных лабораторий из различных отраслей промышленности, науки, здравоохранения и государственных учреждений из 67-ми российских регионов и 31-й страны мира. Посетители отметили расширение ассортимента представленного оборудования и компетентность консультаций на стендах участников, что предоставило новые возможности для заключения контрактов.
- IPHEB Russia 2018
С 11 по 13 апреля 2018 года в Санкт-Петербурге, в КВЦ «Экспофорум», состоялась VIII международная выставка и форум по фармацевтике и биотехнологиям IPhEB Russia.
- Чистые помещения
- Стандарт ISO/DIS 14644-3. ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ И СВЯЗАННЫЕ С НИМИ КОНТРОЛИРУЕМЫЕ СРЕДЫ. Часть 3: Методы испытаний
Для того чтобы классифицировать чистое помещение, следует провести одно или несколько испытаний, связанных с классификацией чистоты для чистых помещений и чистых зон.
- Проект новой версии Приложения 1 GMP (EC). Глава 5. Помещения
В предыдущем номере нашего журнала вашему вниманию был представлен аналитический обзор всего содержания проекта новой версии Приложения 1 GMP (EC). Две главы этого документа - «Помещения» и «Мониторинг окружающей среды» - имеют самое непосредственное отношение к тематике нашего журнала, поэтому мы приняли решение опубликовать их полный текст. В этом номере вы познакомитесь с главой 5, а в следующем - главой 9, касающейся мониторинга окружающей среды.
- Чистые помещения, контролируемые среды и их метрологическое обеспечение
Решение задач по обеспечению функционирования чистых помещений, так же как и задач по обеспечению приемо-сдаточных испытаний созданных и предъявляемых к приемке чистых помещений, невозможно без обеспечения единства измерений более двух десятков контролируемых параметров, характеризующих эти помещения. Система обеспечения единства измерений параметров чистых помещений и контролируемых сред реализуется посредством передачи единиц величин в соответствии с государственными поверочными схемами (ГПС) от государственных первичных эталонов (ГЭТ) единиц величин, вторичными и рабочими эталонами рабочим средствам измерений этих величин, а также системой национальных и межгосударственных стандартов и методик на методы и средства передачи единиц величин.
- Технологические среды
- ПРОЧНОСТЬ И УСТОЙЧИВОСТЬ ТЕХНОЛОГИИ. Заметки о модульной конструкции валидации стерилизующей фильтрации. Часть 2
В предыдущем номере была опубликована структура валидационного пакета финальной стерилизующей фильтрации проекту некоего летательного аппарата для выполнения ответственных миссий. Так он организован, и таковы его модули-компоненты. Основные связи между ними были предметом первой части этой публикации...
- Инженерная практика
- Наиболее часто задаваемые вопросы по валидации очистки и ответы на них
При планировании любых производственных операций на существующих или проектируемых предприятий одним из первых встает вопрос – а как обеспечить выполнение регуляторных требований при выпуске определённой номенклатуры лекарственных средств? Без уточняющих вопросов ответ будет размытым и, зачастую, не соответствовать реальной ситуации. Поэтому очень часто применяют философский принцип разделения одного сложного вопроса на множество более простых и более приближённых к реальным условиям.
- Анализ соответствия испытательного оборудования для тестирования фильтров требованиям стандарта
Роль фильтрующих материалов различного назначения неуклонно возрастает с развитием технологий и актуализацией проблемы защиты от загрязнений. Имеется многообразие существующих фильтров и изделий на их основе, которое трудно охватить в рамках одной статьи. Для регулирования в этой области производства разработаны различные международные и национальные стандарты.
- Целостность установленной системы фильтрации. Развитие детективной истории
Данный материал написан в развитие сразу нескольких статей, уже ранее публиковавшихся в журнале. Тема не сохраняет свою актуальность сразу по нескольким причинам. Во-первых, стандарт, как уже отмечалось ранее, находится на этапе пересмотра и уже доступен его проект [5], во-вторых, в рамках обсуждения этого проекта получены некоторые существенные разъяснения от участников TC 209 WG 3. И, наконец, в-третьих, автору данного материала удалось накопить много практического материала с момента прошлых публикаций, что, конечно же, позволяет добавить конкретики.
