Разработка и валидация методов для фармацевтического производства

      В соответствии с действующими стандартами (cGMPs) любой аналитический метод, используемый в отношении фармацевтического продукта, требует валидации. Методы получения данных, необходимых для производства фармацевтических препаратов или разработки нормативных документов (например, Управления по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США - FDA) должны валидироваться до начала их применения. Одобренные аналитические методы позволяют сохранять свойства препарата, используются на стадии контроля качества и предоставляют данные о серии продукта. Приведенная здесь методика валидации аналитического метода является документированным процессом в подтверждение того, что порядок тестирования отвечает поставленной задаче, подтверждает эффективность ее применения и обеспечивает качество и достоверность результатов.

Качество данных

      Валидация методики тестирования яв...