www.cleanrooms.ru/Архив/2017/1/2017 (61) январь-март

Разработка и валидация методов для фармацевтического производства

Джоанна Гринбау

Инженерная практика | 1/2017 (61) январь-март
      В соответствии с действующими стандартами (cGMPs) любой аналитический метод, используемый в отношении фармацевтического продукта, требует валидации. Методы получения данных, необходимых для производства фармацевтических препаратов или разработки нормативных документов (например, Управления по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США - FDA) должны валидироваться до начала их применения. Одобренные аналитические методы позволяют сохранять свойства препарата, используются на стадии контроля качества и предоставляют данные о серии продукта. Приведенная здесь методика валидации аналитического метода является документированным процессом в подтверждение того, что порядок тестирования отвечает поставленной задаче, подтверждает эффективность ее применения и обеспечивает качество и достоверность результатов.         Качество данных       Валидация методики тестирования является частью общего процесса получения р...
Доступ только пользователям с подпиской. Чтобы прочитать статью целиком, оформите подписку.
Если вы уже подписчик, войдите или зарегистрируйтесь
< вернуться назад