Очистка специализированного оборудования: почему необходима валидация

      Очистка фармацевтического оборудования является ключевым фактором снижения риска загрязнения продукта и, как предписывается соответствующими нормативными документами и как признается фармацевтическими компаниями, надлежащее качество очистки можно обеспечить только путем ее валидации. Рекомендация ICH Q9 [1] Международной конференции по гармонизации (ICH) - применять качественный риск-менеджмент, при котором уровень валидации или проверки может варьироваться в зависимости от степени риска.

      Настоящая статья посвящена валидации процесса очистки специализированного оборудования, используемого исключительно для производства одного API; оборудование, используемое для производства продуктов одной группы (напр., пенициллинов) является оборудованием общего назначения и выходит за рамки настоящего рассмотрения.

      В общих словах, первое, что приходит в голову в связи с валидацией процесса очистки, это «...