www.cleanrooms.ru/Архив/2017/1/2017 (61) январь-март

Очистка специализированного оборудования: почему необходима валидация

Ч. Баккарелли и др.

Инженерная практика | 1/2017 (61) январь-март
      Очистка фармацевтического оборудования является ключевым фактором снижения риска загрязнения продукта и, как предписывается соответствующими нормативными документами и как признается фармацевтическими компаниями, надлежащее качество очистки можно обеспечить только путем ее валидации. Рекомендация ICH Q9 [1] Международной конференции по гармонизации (ICH) - применять качественный риск-менеджмент, при котором уровень валидации или проверки может варьироваться в зависимости от степени риска.       Настоящая статья посвящена валидации процесса очистки специализированного оборудования, используемого исключительно для производства одного API; оборудование, используемое для производства продуктов одной группы (напр., пенициллинов) является оборудованием общего назначения и выходит за рамки настоящего рассмотрения.       В общих словах, первое, что приходит в голову в связи с валидацией процесса очистки, это «предотвращение пе...
Доступ только пользователям с подпиской. Чтобы прочитать статью целиком, оформите подписку.
Если вы уже подписчик, войдите или зарегистрируйтесь
< вернуться назад