www.cleanrooms.ru/Архив/2017/1/2017 (61) январь-март

Валидация процесса: подход с позиции жизненного цикла

Семенюта С.Н.

Инженерная практика | 1/2017 (61) январь-март
      Валидация производственного процесса - это требование всех надлежащих фармацевтических практик, а также необходимое условие для прохождения процедуры лицензирования производства и регистрации любого лекарственного препарата.       В ходе фармацевтической разработки и даже уже на этапе принятия решения о целесообразности разработки лекарственного препарата подразумевается, что оно некоторое время (желательно годы, идеально десятилетия) будет находиться на рынке и приносить прибыль. Поэтому всегда возникают вопросы: - Как доказать, что технология и предложенный производственный процесс приемлемы, т.е. обеспечивают необходимое качество лекарственного препарата? - Как подтверждать, что качество остается неизменным? - Как подтверждать, что производственный процесс со временем не ухудшился и продолжает гарантировать качество? - Как подтверждать, что другие элементы системы, такие как сырье, используемое оборудование, производственные...
Доступ только пользователям с подпиской. Чтобы прочитать статью целиком, оформите подписку.
Если вы уже подписчик, войдите или зарегистрируйтесь
< вернуться назад