Валидация процесса: подход с позиции жизненного цикла

      Валидация производственного процесса - это требование всех надлежащих фармацевтических практик, а также необходимое условие для прохождения процедуры лицензирования производства и регистрации любого лекарственного препарата.

      В ходе фармацевтической разработки и даже уже на этапе принятия решения о целесообразности разработки лекарственного препарата подразумевается, что оно некоторое время (желательно годы, идеально десятилетия) будет находиться на рынке и приносить прибыль. Поэтому всегда возникают вопросы:

- Как доказать, что технология и предложенный производственный процесс приемлемы, т.е. обеспечивают необходимое качество лекарственного препарата?

- Как подтверждать, что качество остается неизменным?

- Как подтверждать, что производственный процесс со временем не ухудшился и продолжает гарантировать качество?

- Как подтверждать, что другие элементы системы, такие как сырье, испол...