Стерилизация влажным жаром. Основные противоречия в регламентирующей документации

      Зачастую в валидационной практике возникают сложности, обусловленные противоречиями, изложенными в одновременно действующих регламентирующих документах. Часто это связано с неравномерным вектором развития нормативных баз в наших странах. Так, в частности, Государственные Фармакопеи Украины [1] или Республики Беларусь [2] согласуются (с определённым временным смещением) с актуальными редакциями Европейской Фармакопеи (EP) [3], Государственная Фармакопея Российской Федерации (ГФ РФ XIII) [4] имеет отличные от европейской структуру и содержание. Вместе с тем, национальные стандарты Украины и Республики Беларусь в отношении стерилизации влажным жаром до сих пор адресуются к стандарту ISO 11134 [5], который отменен в 2006-м году и заменён его новейшей версией ISO 17665-1 [9] (попутно упразднив и ещё один медицинский «стерилизационный» стандарт 13683 [14]). В Российской Федерации аналогичная замена выполнена в 2017-м году. Кроме того, только Российская ...