Валидация процессов: новые подходы

Кратко об истории вопроса

      Требование валидации производственных (технологических, вспомогательных) процессов и аналитических процедур является важным разделом правил GMP. История появления и развития этого раздела весьма поучительна. Она позволяет сделать некоторые общие выводы, касающиеся концепции GMP в целом, а также других разделов системы регулирования лекарственного рынка.

      Насколько известно, требование валидации технологических процессов впервые было введено именно в фармацевтическом секторе. Такое требование появилось в 1976 г. в проекте новой версии правил GMP FDA США (принята в 1978 г.). Иначе говоря, это понятие возникло через 10 с лишним лет после появления самих правил GMP (1963 г.). Введение нового термина в важнейший отраслевой норматив не сопровождалось ни его определением, ни разъяснениями о путях выполнения новых требований, что следует считать существенным просчётом американского р...