«Квалифицированная» чистота

      Для продажи фармацевтической продукции и продукции медицинского назначения на мировом рынке недостаточно просто производить их в условиях чистых помещений. Необходимо также продемонстрировать, что все используемые машины и оборудование пригодны для эксплуатации в чистых помещениях. Этот процесс известен как квалификация.

      В основе технологий чистых помещений лежат, по сути, очень простые принципы. Одним из них являются регулярные проверки, которые начинаются перед приемкой и должны повторяться в ходе эксплуатации. В зависимости от требований, определяемых конкретным продуктом, могут потребоваться и дополнительные тесты. Вместе с тем широко используемые сокращения и неоднозначная терминология могут приводить к путанице в определениях.

Три постоянно используемых термина требуют пояснений:

      Квалификация. Это документированное доказательство того, что подлежащий валидации об...