Валидация чистых помещений и мониторинг их состояний

      Валидация - это документированная процедура, дающая высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс, метод или система будет последовательно приводить к результатам, отвечающим заранее установленным критериям приемлемости.

      Производитель лекарственных препаратов ответственен за качество выпускаемой продукции и, следовательно, за состояние всех элементов, участвующих в производстве.

      Следовательно, в проведении валидации любого объекта или процесса в целом должно быть заинтересовано само предприятие, и ответственность за качество проводимых работ в процессе валидации лежит на предприятии. Значит ответ на вопрос: когда, как и кто должен проводить валидацию? - должно дать само предприятие. Ни в одной стране мира нет требований, что валидация должна проводиться специализированной лицензированной организацией. При проведении валидации предприятие должно руководствоваться следующими принципами:...