Состояние нормативно-правовой базы для внедрения требований GMP в фармацевтическую промышленность и пути ее совершенствования

      Состояние нормативно-правовой базы, регламентирующей функционирование медицинской и фармацевтической промышленности, в настоящее время можно оценить как неудовлетворительное и тормозящее, в какой-то мере, процесс поэтапного внедрения в действие Стандарта отрасли ОСТа 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)». Он введен в действие совместным приказом №432/512 Минздрава РФ и Минэкономики РФ от 3 декабря 1999 г. в целях реализации государственной политики в области развития медицинской и фармацевтической промышленности и повышения качества медицинской продукции.

      Анализ состояния дел ведомственной нормативно-правовой базы выглядит следующим образом.

      В связи с вводом в действие ОСТа 42-510-98 взамен РД 64-125—91 официально утратил силу пакет Методических Указаний «Организация и контроль производств лекарственных средств» ...