Европейские Правила GMP и стандарты ISO/TC209

      На протяжении многих лет GMP является важным инструментом разработки, внедрения и мониторинга производственных процессов. Европейские Правила GMP (1) часто сравнивают с библией в фармацевтическом секторе промышленного производства.

      Технический комитет (TC) ISO, или IS0/TC209, с начала 1990-х годов активно работает в области технологи чистых помещений, называемой также технологией контроля загрязнений. В рамках этого комитета создано несколько рабочих групп, занимающихся описанием технологий контроля по частицам и микробиологическим загрязнениям, в том числе с целью создания четкой терминологии и определений. Целью настоящей работы является выработка единого подхода к обозначению конкретных качественных параметров или операций, что может, например, существенно упростить классификацию чистых помещений.

      Учитывая вопросы производственников и полемику в этой области, в данной статье я излагаю свое вид...