Валидация на практике

      Большинство работающих в фармацевтической промышленности знают, что такое валидация и в целом неплохо разбираются в терминологии (квалификация монтажа - installation qualification IQ, квалификация функционирования -operational qualification OQ и т. д.). Однако к валидации компьютерных систем часто относятся как к черной магии, от которой лучше держаться подальше, если не знаешь назубок необходимые заклинания.

      Проблема, конечно, заключается в том, что компьютеры проникли повсюду - в их ведении и состав лекарств, и контроль складских запасов, и интегрированное производство, и системы визуального контроля, и лабораторные анализы, и системы мониторинга окружающей среды... Список можно продолжать бесконечно. Для валидации компьютерной системы недостаточно просто разбираться в компьютерах и программном обеспечении. Важно полностью понимать валидируемые процессы и оборудование. Лучше всех оборудование знают его изготовители, но они за...