Валидация фармацевтического производства

      Минпромнауки России и Минздравом России с 1 июля 2000 года введён в действие Стандарт отрасли ОСТ 42-510-98 «Правила организации и контроля качества лекарственных средств (GMP)». Одним из разделов Надлежащей производственной практики (Good manufacturing practices - GMP) является валидация фармацевтического производства. Валидация (Validation) -документированная процедура, дающая высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс, метод или система будет последовательно приводить к результатам, отвечающим заранее установленным критериям приемлемости.

      Схематически проведение валидации можно изобразить следующим образом:

      Из представленной схемы этапов валидации понятно, что целью валидации является валидация технологических и вспомогательных (очистка, санитарная обработка и др.) процессов. Для того, чтобы обеспечить валидацию процессов, необходимо провести первый этап валидации - ...