Микробиологический мониторинг

      В соответствии с европейскими требованиями GMP для стерильных производств [1] (основанными на 91/356/ЕС и 91/412/ЕС) в зонах класса А микробиологический мониторинг необходимо проводить с большой частотой. Микробиологический мониторинг предполагает сочетание различных методов: расстановки чашек с питательной средой, активного отбора проб воздуха и взятия проб с поверхностей при помощи тампонов или контактных чашек. Мониторинг должен быть рутинной процедурой. В главе 1116 USP25 приводится график, в соответствии с которым в зонах класса 100 и вспомогательных зонах, непосредственно примыкающих к чистым помещениям класса 100, мониторинг должен проводиться «каждую рабочую смену» при объеме пробы воздуха не менее 1 м3. Кроме того, не говорится ли там о том, что желательно, чтобы объем пробы был больше 1 м3? Ведь в контролируемой среде в чистом помещении класса 100, которое в соответствии с Руководством FDA по стерильным лекарственным средствам называется...