Валидация - что, где, когда?

Введение

      Валидация является одним из наиболее сложных разделов Правил GMP. Сложность заключается в многозначности этого понятия, а также в том, что оно является новым для российских специалистов. Действующие в нашей стране Правила GMP [1,2\ содержат требования проводить валидацию в обязательном порядке, но указания относительно того, что, где и когда валидировать, носят либо слишком общий характер, либо совсем отсутствуют. Анализ имеющихся в отечественной периодической печати публикаций на эту тему показывает, что валидация является сложным, дорогостоящим и длительным процессом. Очевидно, что размер затрат времени и финансовых средств на валидацию должен быть оправданным и определяться объективными критериями. Фармацевтические предприятия, обязанные проводить валидацию, должны отчетливо представлять, ЧТО валидировать (какие процессы), ГДЕ валидировать (при производстве каких лекарственных препаратов), КОГДА валидировать (в каком сл...