Валидация - что, где, когда?
Попов А.Ю.
Чистые помещения | 3/2003 (7) июль-сентябрь
Введение
Валидация является одним из наиболее сложных разделов Правил GMP. Сложность заключается в многозначности этого понятия, а также в том, что оно является новым для российских специалистов. Действующие в нашей стране Правила GMP [1,2\ содержат требования проводить валидацию в обязательном порядке, но указания относительно того, что, где и когда валидировать, носят либо слишком общий характер, либо совсем отсутствуют. Анализ имеющихся в отечественной периодической печати публикаций на эту тему показывает, что валидация является сложным, дорогостоящим и длительным процессом. Очевидно, что размер затрат времени и финансовых средств на валидацию должен быть оправданным и определяться объективными критериями. Фармацевтические предприятия, обязанные проводить валидацию, должны отчетливо представлять, ЧТО валидировать (какие процессы), ГДЕ валидировать (при производстве каких лекарственных препаратов), КОГДА валидировать (в каком сл...
Если вы уже подписчик, войдите или зарегистрируйтесь