Системы контроля параметров чистых помещений и их соответствие CFR 21, часть 11

Введение

      Администрация по пищевым продуктам и лекарственным средствам Соединенных Штатов (Food and Drug Administration - FDA) - это правительственное агентство, которое несет ответственность за допуск на рынок новых лекарств и контролирует производство фармацевтических препаратов, которые потребляются в США. Все производимые в США и импортируемые медикаменты подчиняются нормам и правилам FDA. Правила различных государств по сути схожи с нормативными документами FDA, но положение на рынке США таково, что приоритет отдается нормам FDA.

      FDA требует, чтобы все медикаменты производились в соответствии с действующей редакцией GMP (Good Manufacturing Practice). Фармацевтические предприятия должны подтверждать соответствие этим нормам на всех стадиях производства вплоть до того, пока лекарство не попадет к конечному потребителю. Частью таких проверок является сбор и хранение информации. Сбор и хранение данны...