Система анализа рисков

Критические процессы и зоны

      Известны различные определения критических процессов и зон. Например:

      - критический процесс (critical process) -процесс, который может быть причиной изменения качества фармацевтического препарата в случае нарушения технологического процесса (3);

      - критическая производственная зона (critical processing zone) - локальная зона в асептическом производстве, в которой продукт и поверхности, контактирующие с продуктом, открыты в окружающую среду и подвержены риску контаминации [3];

      В некоторых документах критические зоны называют зонами риска. В этом случае под ними понимаются определенные и ограниченные пространства, где люди, продукты, материалы (или любая их комбинация) особенно уязвимы для загрязнений, н...