Новая редакция приложения А (асептическое производство) к GMP EC

      В прошедшем году в области контроля загрязнений произошло очень значительное событие, которое, по-видимому, полностью изменит подход к измерениям содержания аэрозолей в воздухе чистых помещений, используемых в фармацевтической промышленности и медицине. С 1 сентября 2003 г. вступила в силу новая редакция европейских GMP, точнее, пункта 3 приложения А для асептических производств.

      Разумеется, изменения в GMP не появились внезапно. Их предложила рабочая группа, в которую вошли инспекторы GMP из Германии (председатель группы), Великобритании, Франции и Италии. Уже перечисление стран-участниц ясно дает понять, что работа по пересмотру GMP ведется представителями ведущих европейских стран. Еще в 2002 г. был опубликован проект изменений в GMP, который затем обсуждался в печати и даже на специальных встречах членов Парентерального общества Великобритании (UK Parenteral Society) и Ассоциации лекарственных средств США (United States Par...