www.cleanrooms.ru/Архив/2004/1/2004 (9) январь-март

1/2004 (9) январь-март

  • Чистые помещения

    • Стандарт ИСО 14644-3 представляет новый подход

      Микаэль А. Фитцпатрик, Кен Голдштейн

            Если тон некоторых предыдущих стандартов ISO граничил с приказным, то в проекте стандарта ISO 14644-3 он существенно изменился. Вместо обязательных предписаний, стандарт предлагает ряд рекомендуемых испытаний, среди которых пользователь может выбрать необходимые для применения.

    • Статическое электричество в чистых помещениях

      Алексашина О.Ф.

            В этом номере журнала мы начинаем публиковать материалы, касающиеся проблем, связанных с электростатическими эффектами, являющимися загрязнителями чистых помещений. В настоящей статье представлены основные термины и определения, касающиеся этой важной проблемы, а также методы контроля статического электричества.

    • Определение частиц в фармацевтических препаратах

      Рольф Кляйне

            Д-р Рольф Кляйне обсуждает вопрос определения содержания частиц в растворах и рассматривает требования к автоматизированным системам.

    • Высокоэффективные воздушные фильтры (HEPA и ULPA) - тестирование и классификация

      Ян Вензек

            В статье дан обзор действовавших недавно в различных странах и основывавшихся на различных критериях стандартов по определению эффективности HEPA- и ULPA-фильтров.

    • Новая редакция приложения А (асептическое производство) к GMP EC

      Калечиц В.И.

            В прошедшем году в области контроля загрязнений произошло очень значительное событие, которое, по-видимому, полностью изменит подход к измерениям содержания аэрозолей в воздухе чистых помещений, используемых в фармацевтической промышленности и медицине.

    • Специальные свойства одежды для чистых помещений

      Власенко В.И.

            У специалистов, работающих для чистых помещений и в чистых помещениях, нет сомнений, что одежда - важный компонент технологии чистоты при эксплуатации этих помещений. Поэтому вопрос качества одежды для персонала актуален с момента появления самих чистых помещений.
       
    • Система анализа рисков

      Попов А.Ю.

            В правилах GMP многих стран особое внимание производителей лекарственных средств обращается на необходимость выявления критических процессов и зон [1, 2, 3]. Более того, предписывается не только их выявление, но и постоянный контроль со стороны производителя.

    • Системы контроля параметров чистых помещений и их соответствие CFR 21, часть 11

      Морган Полен, Барри Хилл

            Морган Полен (Morgan Polen) является вице-президентом по прикладным исследованиям компании Lighthouse Worldwide Solutions, США, которая специализируется на системах контроля параметров чистых помещений для фармакологической и микроэлектронной промышленности, а также для производства жестких дисков.

    • Новый взгляд на моделирование воздушного потока в чистых помещениях

      Роберт П. Донован

            Роберт П. Донован является инженером-технологом в Sandia National Laboratories и ежемесячно ведет колонку в журнале CleanRooms (www.cleanrooms.com)