Контроль биозагрязнений в чистых помещениях основывается на анализе рисков

      Появление этих документов приобретает особое значение в свете требовании, содержащихся в правилах GMP, в частности, стран ЕС [3]. Текст этих правил в приложении, касающемся производства стерильных лекарственных средств, прямо отсылает изготовителя к соответствующим стандартам ИСО.

      Оба документа являются первыми международными стандартами, рассматривающими вопросы контроля биозагрязнении. Предварительное изучение их содержания показывает, насколько большое значение они будут иметь для фармацевтических предприятии, эксплуатирующих чистые помещения. В частности, текст первого стандарта начинается с определения основных принципов, на которых должна строиться система контроля биозагрязнении. В основу этих принципов положен анализ рисков с использованием системы НАССР (Hazard Analysis Critical Control Points) [4,5]. Текст стандарта также содержит требования к системе контроля биозагрязнении. Важнейшее из этих требовании гласит, что п...