Система анализа рисков. Опыт практического применения

Зачем внедрять систему НАССР?

      В настоящее время отечественные фармацевтические предприятия стоят на пороге перехода на работу в соответствии с правилами GMP. В силу ограниченности времени и финансовых ресурсов этот переход должен осуществляться наиболее эффективно. Руководства по GMP рекомендуют основное внимание обращать на критические процессы [2,3]. Требование их надлежащего контроля и валидации является обязательным. Для выявления критических процессов правила GMP рекомендуют использовать анализ рисков [3]. Система НАССР называется в качестве наиболее приемлемого инструмента для такого анализа [4].

      Итак, система НАССР позволяет определить критические процессы на конкретном предприятии. Но это не единственное ее достоинство. Принципы НАССР помогают создать систему эффективного управления критическими процессами на предприятии, гарантирующую выпуск качественной и безопасной продукции [5]. Именно эт...