Система анализа рисков. Биологический опасный фактор

      Правила GMP обращают внимание производителей лекарственных препаратов на необходимость применения анализа рисков для выявления и контроля опасных факторов, способных оказать отрицательное влияние на качество выпускаемой продукции [1]. Наиболее широко применяемым методом анализа рисков является система НАССР (Hazard Analysis Critical Control Points) [2]. Эта система позволяет не только выявить опасные факторы, но и разработать превентивные меры для их контроля [3]. Система НАССР разделяет все опасные факторы на три вида: биологический, химический и физический [2]. Практика показывает, что биологический опасный фактор является наиболее значимым для большинства фармацевтических производств, в том числе и эксплуатирующих чистые помещения [4]. Известно, что проблему легче предотвратить, чем предпринимать дорогостоящие и часто запоздалые действия по ее устранению. Это справедливо и для биологического опасного фактора, который всегда проще предотвратить, чем устрани...