Вопросы обеспечения водой фармацевтических предприятий

      В рамках программы внедрения ОСТ 42 510-98 (ГОСТ Р 52249-2004) «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» многие предприятия столкнулись с необходимостью реконструкции систем обеспечения технологической водой, что сопряжено с значительными материальными затратами. Зачастую выбираются, так называемые, «бюджетные» решения, что приводит, как минимум, к проблемам при валидации, а зачастую к невозможности производить качественную продукцию.

      Исходя из принципов правил GМР, можно утверждать, что любое инженерное решение имеет право на существование, если доказано, что при этом обеспечивается гарантия качества продукции, безопасность и подконтрольность всех процессов.

      Формулировка довольно размыта, и всегда возникает вопрос - где критерии достаточности гарантии качества в том или ином случае? Иногда ответ можно найти в тех же правилах GМР, как, например, в во...