Вопросы обеспечения водой фармацевтических предприятий
Мовсесов С.Р.
Чистые помещения | 4/2004 (12) октябрь-декабрь
В рамках программы внедрения ОСТ 42 510-98 (ГОСТ Р 52249-2004) «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» многие предприятия столкнулись с необходимостью реконструкции систем обеспечения технологической водой, что сопряжено с значительными материальными затратами. Зачастую выбираются, так называемые, «бюджетные» решения, что приводит, как минимум, к проблемам при валидации, а зачастую к невозможности производить качественную продукцию.
Исходя из принципов правил GМР, можно утверждать, что любое инженерное решение имеет право на существование, если доказано, что при этом обеспечивается гарантия качества продукции, безопасность и подконтрольность всех процессов.
Формулировка довольно размыта, и всегда возникает вопрос - где критерии достаточности гарантии качества в том или ином случае? Иногда ответ можно найти в тех же правилах GМР, как, например, в во...
Если вы уже подписчик, войдите или зарегистрируйтесь