www.cleanrooms.ru/Архив/2005/2/2005 (14) апрель-июнь

Валидация критических процессов и зон

Попов А.Ю.

Чистые помещения | 2/2005 (14) апрель-июнь

Валидация

      Прежде, чем рассматривать вопросы валидации, следует обратиться к ее сути. Важно помнить о следующем:

      1) Термин «валидация» применим к технологическим процессам, а к оборудованию и техническим системам применяют термин «квалификация» [7, 10].

      2) Валидация представляет собой испытание процесса, повторяемое необходимое число раз для получения объективного доказательства того, что выполнение валидируемого процесса позволяет достичь ожидаемого результата.

      3) Валидация проводится по заранее разработанному плану. В нем должны быть определены виды, содержание и сроки работ. На выполнение валидационного плана, называемого Мастер-планом, должны выделяться необходимые ресурсы (люди, время, деньги). Конкр...

Доступ только пользователям с подпиской. Чтобы прочитать статью целиком, оформите подписку.
Если вы уже подписчик, войдите или зарегистрируйтесь
< вернуться назад