Валидация критических процессов и зон

Валидация

      Прежде, чем рассматривать вопросы валидации, следует обратиться к ее сути. Важно помнить о следующем:

      1) Термин «валидация» применим к технологическим процессам, а к оборудованию и техническим системам применяют термин «квалификация» [7, 10].

      2) Валидация представляет собой испытание процесса, повторяемое необходимое число раз для получения объективного доказательства того, что выполнение валидируемого процесса позволяет достичь ожидаемого результата.

      3) Валидация проводится по заранее разработанному плану. В нем должны быть определены виды, содержание и сроки работ. На выполнение валидационного плана, называемого Мастер-планом, должны выделяться необходимые ресурсы (люди, время, деньги). Конкр...