Ферментеры - анализ и управление рисками

      Известно, что эксплуатация ферментеров связана со многими факторами риска, которые можно разделить на две основных группы. К первой относятся риски, связанные с необходимостью защиты культивируемых микроорганизмов и клеток от посторонней микрофлоры. Ко второй - риски, относящиеся к управлению процессом ферментации. По причине множества рисков процессы ферментации относят к критическим процессам, а ферментеры - к критическому оборудованию.

      Современная мировая практика предполагает проведение анализа и управление рисками, связанными с критическими процессами и критическим оборудованием. Она нашла свое отражение и в инициативе US FDA (United States Food and Drug Administration), которая реализовалась в ряде недавно опубликованных документов, относящихся к cGMP (current Good Manufacturing Practice) [1- 4].

      Ведущие представители мировой биофармацевтической индустрии активно поддержали американскую ини...