Перекрестное загрязнение: переход на условия нового нормативного регулирования

      Два основных нормативных документа по вопросам перекрестного загрязнения - это cGMP CFR** 21 часть 21 1 и Европейские правила GMP CEE. На рис. 1 представлены нормативные документы, определяющие технические мероприятия, процедуры и меры предосторожности по ходу технологического процесса, которые следует предпринимать для предотвращения риска перекрестного загрязнения. Определенные приложения касаются специальных категорий лекарственных средств. Текущие правила GMP США являются более общими, чем европейские, за исключением cGMP для стерильных производств, которые были изданы 2003 году совместно FDA и EMEA***.

      В томе 4, секции 5.18 европейских cGMP дана ссылка на необходимость избегать аварийного перекрестного загрязнения, вызываемого неконтролируемыми выбросами пыли, газов, пара, аэрозолей или организмов от сырья или продуктов в процессе производства, а также остаточным загрязнением оборудования или одежды оператора. Это означает...