Система анализа рисков. Как наиболее эффективно соответствовать требованиям GMP?

Введение

      Большинство отечественных фармацевтических предприятий находится на завершающем этапе перехода к работе в соответствии с требованиями GМР. Эти требования содержатся в ОСТ 42-510-98 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GМР)». Согласно совместного приказа Министерства экономики РФ и Министерства Здравоохранения РФ № 422/512 от 05.12.1999 г. этот документ является обязательным к внедрению для всех российских производителей лекарственных средств начиная с 31 марта 2005 г. Практически одновременно (с 1 января 2005 г.) введен в действие Национальный стандарт ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», являющийся переводом Правил GМР Европейского Сообщества в редакции 2002 года. Хотя стандарты по Закону о техническом регулировании отнесены к необязательным документам, имеющим информативное значение и добровольное применение, нередко на стр...