Особенности применения международных стандартов в современных условиях производства

      Ответ на первую часть вопроса достаточно прост. В настоящее время наиболее авторитетными нормативными документами в области чистых помещений являются документы Международной Организации Стандартизации - International Organization for Standardization (ISO), признанные во всем мире, в том числе в США. Это группы стандартов серии ISO 14644 и серии ISO 14698.

      Для фармацевтических чистых помещений действуют наиболее авторитетные нормативные документы, имеющие ранг стандартов, разработанные в Европейском Сообществе (EU) и Администрацией по пищевым продуктам и лекарственным средствам (FDA) США. С 01.01.2005 г. для российских производителей вступили в силу «отечественные GMP» - «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» - ГОСТ Р 52249-2004.

      Ответ на вторую часть вопроса немного сложнее. До недавнего времени применение международных стандартов в нашей стране б...