Одноразовые ферментеры -новый подход к управлению рисками при производстве лекарственных средств

      Современные требования cGMP (Current Good Manufacturing Practice) предполагают обязательную валидацию критических процессов, к которым относятся операции CIP/SIP [4].

      Известно, что валидация фармацевтических и, особенно биофармацевти-ческих производств, требует значительных затрат времени и денежных средств [5].

      В этих условиях производители ЛС занимаются активным поиском наиболее эффективных путей управления рисками при ведении процессов ферментации и других технологических операций. В последние годы в мировой практике наметилась интересная тенденция в этой области - все более широкое применение одноразовых систем (disposables). Бурное развитие таких систем, наблюдающееся в наиболее развитых странах, доказывает эффективность этого подхода. Настоящая статья ставит своей целью познакомить отечественных производителей ЛС с возможностями и преимуществами, которые дает применение одноразовых систем, ...