Анализ рисков при проектировании, строительстве и эксплуатации фармацевтических производств

      Анализ рисков в критических контрольных точках позволяет своевременно выявлять узкие места в производстве и ненадежные элементы в оборудовании. Подход, основанный на анализе рисков, следует использовать при проектировании производства, проведении квалификации оборудования и валидации процессов, а также в процессе текущего контроля и мониторинга.

      Существует семь этапов проведения анализа рисков:

      1) Первый этап:

      - установление существования потенциальной опасности в какой-либо зоне (точке),

      - оценка вероятности наступления опасной ситуации (качественно),

      - выбор и предложение методов по предотвращению опасной ситуации;

      2) Определение критических точек окружающей среды (далее - критических точек), на которые следует обратить внимание, чтобы уменьшить установленную опасность...