Европейские принципы стерильного производства

      Ни один документ, относящийся к технологии чистых помещений, не вызывал столько разногласий, особенно с начала поэтапной публикации серии международных стандартов EN ISO 14644 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды» [1], как Приложение 1 к GMP ЕС (асептическое производство), имевшее несколько редакций. Новая версия Приложения 1 к GMP ЕС, которое, как мы надеемся, будет переработано и выйдет в свет этим летом, будет включать:

• полную гармонизацию классификации чистых помещений по GMP EC (зоны A, B, C и D) с классификацией стандарта ISO 14644-1 по чистоте воздуха;
• удаление спорного требования о выполнении подсчета частиц размером 5 мкм;
• принятие и одобрение термина «unidirectional airflow / однонаправленный поток воздуха» вместо неправильно используемого и некорректного термина «ламинарный поток»;
• руководство по подробному описанию и испытанию ...