Экспресс-методы для микробиологического анализа (реферат статьи)

      Если рассматривать вопросы валидации микробиологических методов, то автор рекомендует использовать несколько ключевых документов.

      Первым из них является Технический Отчет 33 PDA («Evaluation and Implementation of New Microbiological Testing Methods»): «Количественная оценка и применение новых методов микробиологического анализа», опубликованный в июне 2000 года [1]. Он является наиболее подробным и информативным документом по валидации альтернативных микробиологических методов, в том числе методов экспресс-контроля, дающим научно обоснованные рекомендации.

      Другим важным документом, охватывающим тему PQ для альтернативных микробиологических методик, является глава 1223 Фармакопеи США [2]. В своей третьей редакции, этот документ указывает следующие ключевые моменты:

      - понятие сопоставимости валидацион-ных исследований новых методов с уже испол...