Новая редакция Приложения 1 (Производство стерильных лекарственных средств) к европейским GMP

Производство стерильных лекарственных средств

(отрывок)

      Используемые при производстве стерильных лекарственных средств чистые зоны можно разделить на четыре типа: Класс A: Локальная зона для проведения операций с высоким риском, например, зона розлива, укупорки, вскрытия ампул и флаконов, соединения чего-либо в асептических условиях. Как правило, такие условия обеспечиваются рабочей зоной с ламинарным потоком воздуха. Системы создания ламинарного потока воздуха должны обеспечивать на рабочем месте при выполнении операций с незащищенным продуктом однородную скорость воздуха в пределах 0,36 - 0,54 м/с (справочная величина). Выполнение условия ламинарности потока должно быть продемонстрировано и валидировано.

      В закрытых изоляторах и перчаточных боксах могут использоваться более низкие скорости и однонаправленный поток воздуха.

      Класс B: Зона, непосредст...