Глобальный подход к валидации очистки

      Фармацевтическая промышленность традиционно применяет тактику разделенного на части подхода к валидации очистки. Действия, относящиеся к валидации очистки: физическое проведение очистки, валидация аналитических методик, тестирование моющих и дезинфицирующих средств и рутинный мониторинг- обычно оцениваются по отдельности.

      Несомненно, что такой подход стал результатом многочисленных публикаций специалистов регуляторных и ведомственных органов. Это привело к отсутствию гармонизации и единообразия в пределах одной отрасли.

      Понимая каждый отдельный аспект режима проверки, можно разработать целостный подход, включающий все то, что необходимо продемонстрировать для доказательства требуемого соответствия регуляторным требованиям.

      Здравая программа валидации очис...