Оценка рисков при анализе соответствия производства требованиям GMP
Коротовских А.П., Сударев И.В., Гандель В.Г.
Чистые помещения | 1/2009 (29) январь-март
Категория «Продукт»
Категория «Продукт» модели должна содержать факторы, которые связаны с внутренними свойствами лекарственного средства, т.е. факторы, воздействие которых может привести к изменению свойств готового лекарственного продукта.
Так, например, если продукт представляет собой твердую дозированную лекарственную форму, получаемую прессованием, т.е. таблетку, его свойства могут изменяться под воздействием изменения относительной влажности воздуха, температуры и освещенности.
С увеличением относительной влажности воздуха, как правило, уменьшается прочность таблеток. При этом время распадаемости может как увеличиваться, так и уменьшаться, что определяется гидрофильностью входящих в состав таблетки компонентов. Рост влажности приводит также к ускорению некоторых твердофазных реакций в таблетках, в особенности реакции окисления.
...
Если вы уже подписчик, войдите или зарегистрируйтесь
