Валидация процессов. Новый подход FDA

Введение

      18 ноября 2008 г. произошло важное событие для всех, кто производит фармацевтическую продукцию. В США был опубликован проект нового руководства FDA по валидации процессов при производстве лекарственных средств (Guidance for Industry. Process Validation: General Principles and Practices) [1]. Предыдущий аналогичный документ FDA был опубликован в мае 1987 г., т.е. более 30 лет тому назад. В новом руководстве нашли отражение современные тенденции, относящиеся к обеспечению качества лекарственных средств, и сформулированные в инициативе FDA, опубликованной в 2002 г., которая получила название: «Фармацевтические правила cGMP в 21 веке. Подход, основанный на анализе рисков.» ("Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century: Risk-Based Approach") [2]. В этой инициативе впервые был провозглашен новый системный подход к обеспечению качества лекарственных средств, основанный на анализе и управлении рисками (Risk Bas...