1/2009 (29) январь-март
- Чистые помещения
- Счетчики частиц и их основные характеристики
Суть любого определения чистого помещения сводится к тому, что количество аэрозольных частиц в нём поддерживается в определённых пределах, причём по численному значению счётной концентрации частиц известного размера можно сделать вывод о классе чистоты этого помещения.
- Применение статистики при измерении количества частиц и в расчетах по стандартам
Понимание статистических закономерностей, лежащих в основе классификации чистоты воздуха, может помочь в проектировании и поддержании технологической среды чистого помещения
- Использование RABS и изоляторов в фармацевтической промышленности
Изолирующие технологии обеспечивают создание чистых зон не только для розлива и упаковки фармацевтической продукции, но и для защиты операторов
- Изолирующие системы: технология в процессе изменения
Новые лекарственные средства ставят все новые требования к защите продукта и персонала, в связи с чем индустрия чистых помещений постоянно развивается, стремясь решать эти новые задачи в двух ключевых областях - на фармацевтических предприятиях и в больничных аптеках, занимающихся приготовлением стерильных препаратов.
- К вопросу об актуальности разработки современной отечественной нормативной базы в области подготовки технологических сред для производства СБИС
В последние 20 лет развитие микроэлектроники в России осуществлялось очень медленными темпами. Предприятия использовали и реализовывали, в основном, разработки 80-х годов в области микронных технологий.
- Особенности проектирования фармацевтических предприятий в соответствии с правилами GMP
В данной статье мне хотелось бы рассказать о тех проблемах и ошибках, которые возникают в процессе проектирования новых и реконструкции действующих фармацевтических предприятий с целью приведения их в соответствие с требованиями Европейских правил GMP.
- Валидация процессов. Новый подход FDA
18 ноября 2008 г. произошло важное событие для всех, кто производит фармацевтическую продукцию. В США был опубликован проект нового руководства FDA по валидации процессов при производстве лекарственных средств (Guidance for Industry. Process Validation: General Principles and Practices)
- Оценка рисков при анализе соответствия производства требованиям GMP
Категория «Продукт» модели должна содержать факторы, которые связаны с внутренними свойствами лекарственного средства, т.е. факторы, воздействие которых может привести к изменению свойств готового лекарственного продукта.
