Методология проведения валидации очистки оборудования

      Под очисткой оборудования понимается удаление остатков и загрязняющих агентов, в числе которых могут быть производимые продукты, загрязнения, возникающие при очистке (детергенты /дезинфектанты) или продукты деградации.

      Валидация процесса очистки представляет собой научно-обоснованный эксперимент с заранее определенным методом оценки. Оценивать чистоту поверхности оборудования обычно начинают визуально, а затем переходят к оценке степени химической (наличие фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и моющих средств) и микробиологической чистоты.

      Валидация процесса очистки проводится в следующих случаях:

      - начальной квалификации процесса или оборудования

      - существенных изменений в процессе очистки

      - существенных изменений в составе препарата

      - существенных измен...