Методология проведения валидации очистки оборудования
Пятигорская Н.В., Беляев В.В., Береговых В.В.
Чистые помещения | 3-4/2009 (31-32) июль-декабрь
Под очисткой оборудования понимается удаление остатков и загрязняющих агентов, в числе которых могут быть производимые продукты, загрязнения, возникающие при очистке (детергенты /дезинфектанты) или продукты деградации.
Валидация процесса очистки представляет собой научно-обоснованный эксперимент с заранее определенным методом оценки. Оценивать чистоту поверхности оборудования обычно начинают визуально, а затем переходят к оценке степени химической (наличие фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и моющих средств) и микробиологической чистоты.
Валидация процесса очистки проводится в следующих случаях:
- начальной квалификации процесса или оборудования
- существенных изменений в процессе очистки
- существенных изменений в составе препарата
- существенных измен...
Если вы уже подписчик, войдите или зарегистрируйтесь