Критический взгляд на валидацию процесса очистки

Зачем валидировать критические процессы очистки при производстве медицинских устройств?

      Первый ответ на этот вопрос зачастую сводится к фразе типа «Ну, от нас это требуют». Выполнение критических процессов очистки надлежащим образом важно для достижения необходимого качества свойств поверхности и уровня ее чистоты, которое диктуется конкретным продуктом и сферой применения. Валидация критических процессов очистки, используемых при производстве имплантируемых медицинских устройств, является важным фактором успешного взаимодействия с регуляторными органами и получения высококачественного, хорошо и надежно работающего продукта.

      Важно определить не только внутренних и внешних потребителей выпускаемой продукции, но следить за сегодняшним и будущим состоянии рынка вашей продукции. Необходимо выяснить, кто является вашей «аудиторией»? Производители обязаны демонстрировать и документи...