Если бы вы могли снизить выбросы CO2 на 1000 тонн и сэкономить тысячи долларов ежегодно, повысив надёжность вашей лаборатории, Вы бы сделали это?
Очистке и дезинфекции после производственного процесса подвергаются только поверхности, контактирующие с пищевыми продуктами, что может привести к выживанию микроорганизмов в производственной среде в целом.
В соответствии с ключевым принципом, изложенным в Главе 1 Правил надлежащей производственной практики [1], «производитель должен производить лекарственные средства таким образом, чтобы гарантировать их соответствие своему назначению, требованиям регистрационного досье и (или) протоколу клинического исследования и минимизировать риск для пациентов, связанный с безопасностью, качеством и эффективностью лекарственных средств»...
Хотя чистые помещения и чистые зоны существуют уже более полувека, в результате изменений нормативных требований, экономических тенденций и новых технологий они стали как никогда большими и сложными.
В настоящее время вопрос необходимости испытания на целостность дыхательных фильтров на емкостях хранения или приготовления зачастую становится камнем преткновения, поскольку, с одной стороны, они подлежат тестированию на целостность, с другой стороны, нет прямого требования к продуктам, чтобы они были стерильными в каждом из случаев.
Важной целью санитарно-гигиенического проектирования в фармацевтической отрасли и здравоохранении является предупреждение загрязнения продукции микроорганизмами, частицами и химическими веществами. Каждый из загрязнителей имеет значение, но основное внимание уделяется микробному загрязнению.
Уборка, очистка и наведение порядка в повседневной жизни занимают достаточно важное место. Чистота в парках, отсутствие мусора в водоемах и реках, отсутствие пыли и грязи в домах и квартирах говорит о культуре нации и стремлении людей жить в хороших условиях. Чистота часто ассоциируется с благополучием и высокой культурой.
Кус Агрикола, член международного комитета, работающего над новым стандартом ISO, в котором рассматривается осаждение частиц, обсуждает параметр непосредственно связывающий чистоту воздуха и вероятность загрязнения поверхности.
При проектировании системы хранения и распределения воды для инъекций (ВДИ) инжиниринговой компании или конечному пользователю приходится выбирать способ стерилизации/санитарной обработки (sterilisation/sanitisation) – с помощью чистого пара или перегретой воды. Для принятия решения необходимо более детально рассмотреть каждый из методов, определить их преимущества, недостатки и условия использования для решения поставленных задач.
Для отрасли и производителей дезинфицирующих средств настало время разработать руководство по оценке продукции, предназначенной для применения в чистых помещениях фармацевтических предприятий.
