www.cleanrooms.ru/Текущий номер

Текущий номер

OK

Рекомендуем прочесть

ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ

Проектирование фармацевтических чистых помещений и ISO 14644-16

Эмилио Мойа

        Чистые помещения и контролируемые среды все чаще используются во многих отраслях (включая фармацевтическую промышленность). Важным вопросом являются эксплуатационные расходы, связанные с потреблением энергии в чистых помещениях, и, следовательно, поиск мер по снижению энергопотребления.

ЧИСТЫЙ БАРЬЕР

Как установить стальную дверь для чистого помещения

        Специалисты по строительству чистых помещений компании Wiskind описывают процесс установки стальной двери в девять этапов.

ЧИСТЫЙ БАРЬЕР

Татуировки, пирсинг, загар: альтернативные риски для чистых помещений

Тим Сэндл

        Исторически в разных культурах практиковались всевозможные способы модификации (изменения) человеческого тела: загар, пирсинг ушей, татуаж, косметическая хирургия. Сегодня эти практики по-прежнему популярны, особенно в молодежной среде, и несут в себе угрозы здоровью, в том числе микробиологические риски, о которых и говорится в настоящей статье...

ИНЖЕНЕРНАЯ ПРАКТИКА

Краткий обзор мембранных способов получения воды для инъекций

В.Б. Смирнов, АО «НПК МЕДИАНА-ФИЛЬТР»

        Согласно статье 0169 Европейской Фармакопеи, при производстве воды для инъекций (ВДИ) (кроме дистилляции) законодательно разрешено применение других методов водоподготовки. В настоящем сообщении обсуждаются важные аспекты такого изменения Европейской фармакопеи, сформулированные на основе анализа специализированных источников и собственного опыта автора.



 

ИНЖЕНЕРНАЯ ПРАКТИКА

Для чего необходима общая спецификация требований пользователя (OURS) производственного участка

О.Р. Спицкий, ведущий специалист отдела инжиниринга и проектирования ФБУ «ГИЛС и НП», Е.Б. Цугкиева, начальник отдела качества и валидации ООО «Биофармпроект»

        Проектирование производства лекарственных средств требует знания и понимания свойств продуктов, технологических процессов, а также нормативных требований, предъявляемых к проектированию и производству этих продуктов. Кроме того, необходимо учитывать конкретные особенности каждого производственного участка и специальные требования заказчика...

ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ

Мобильные контролируемые среды класса 8 ISO

Джо Шекли

        Контролируемые среды являются достаточно востребованными для создания свободных от COVID зон; что применение нашлось даже некоторым нетрадиционным местам. Компания Guardtech Cleanrooms рассматривает проблемы, связанные с такими мобильными объектами: от фургонов на стоянках компаний до транспортных контейнеров на близлежащих газонах.

ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ СРЕДЫ

Использование поточных анализаторов бионагрузки воды в условиях GMP

Джеспер Хьорт, Питер Эннел, Питер Новерини, Скотт Хупер

        Поточные онлайн-анализаторы микробиологической нагрузки воды (Online Water Bioburden Analyzer - OWBA) – это аналитические приборы для измерения бионагрузки в режиме реального или близкого к реальному времени в системах получения, хранения и распределения воды очищенной.

ЧИСТЫЙ БАРЬЕР

Использование боксов биологической безопасности в условиях cGMP

Дэвид Филлипс

        Производство эффективных лекарственных средств, не содержащих вредных загрязняющих веществ, зависит от способности производственного предприятия поддерживать асептическую среду. В то время, как некоторые лекарственные средства подвергаются финишной тепловой или газовой стерилизации, такой подход может быть губительным для биологических продуктов. Вместо этого качество и безопасность биологических продуктов достигается с помощью строго регулируемых асептических сред, которые...

ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ СРЕДЫ

Как подобраться практически к валидации процессов сухожаровой стерилизации и депирогенизации

А.Г. Белинский

      В различных нормативных документах и руководствах рекомендательного плана основное внимание уделено методу стерилизации. Из двух основных методов термической стерилизации (влажным жаром и сухим жаром) в действующей редакции Приложения больше внимания уделено именно стерилизации влажным жаром. И только один пункт формулирует требования к сухожаровой стерилизации...

ЧИСТЫЙ БАРЬЕР

НЕРА-фильтры: риски, связанные с закупкой и эксплуатацией

Е.Н. Кузьмина, начальник отдела обеспечения качества ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»

      Любому фармацевтическому предприятию (и предприятиям), изготавливающим первичную упаковку для лекарственных препаратов, приходится сталкиваться с закупкой и установкой НЕРА-фильтров при строительстве новых производственных зданий, во время квалификации комплекса чистых помещений при замене вышедших из строя фильтров.

ЧИСТЫЙ БАРЬЕР

Не все средства индивидуальной защиты одинаковы

      Компания ASAP Innovations рассказывает о стоимости фальшивых средств индивидуальной защиты (СИЗ) и о том, как продавцы и покупатели могут распознать поддельные изделия.

Книги

Надлежащая практика хранения и транспортирования лекарственных средств

Проблемы высокоэффективной жидкостной хроматографии, валидации и трансфера аналитических методик

Валидация методик в фармацевтическом анализе

Технология чистых помещений

Все книги

В НАШЕМ ИЗДАНИИ

Особенности калибровки счётчиков аэрозольных частиц по стандарту ГОСТ Р ИСО 21501-4
Ковбасюк И.Е., Маслаков О.Ю, ООО «Клинрум Инструментс Сервис»