www.cleanrooms.ru/Текущий номер

Текущий номер

OK

Рекомендуем прочесть

ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ

Расчет вентиляционной установки для чистых помещений

Чарльз Лайпелес

        Проектирование вентиляционной установки для чистых помещений – не простой процесс. Для этого требуется сочетание инженерных навыков, понимания потенциальных механизмов генерации частиц и опыта.

        Количество подаваемого воздуха различно для помещений класса 6 ISO и класса 8 ISO. Это значит, что вентиляционная система должна иметь возможность подготовки более чем двойного объёма воздуха. Однако классификация сама по себе не достаточна для расчета потоков воздуха.

ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ СРЕДЫ

Мониторинг производственной среды и испытания на стерильность

Энди Уиттард

        Совершенствование производственных процессов и непрерывный мониторинг производственной среды - практические шаги по преодолению проблем при испытаниях на стерильность. Энди Уиттард из компании Cherwell Laboratories обсуждает эти шаги, снижающие риски неудач при проведении испытаний.

ЧИСТЫЙ БАРЬЕР

Одежда для чистых помещений: рискориентированный подход

Миленко Павичич, Тьерри Вагнер

        Целостный подход к валидации одежды для чистых помещений требует больших усилий на начальном этапе проектирования и этапе квалификации проекта. Миленко Павичич и Тьерри Вагнер из компании DuPont раскрывают эту тему.

ЧИСТЫЙ БАРЬЕР

Асептическая обработка рук

        В одном из исследований были найдены участки поверхности рук, которые при антисептической обработке недостаточно смачивались препаратом. Определенные участки рук особенно часто не смачивалисьантисептическим препаратом, например, большие пальцы и кончики пальцев.

ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ

Контроль содержания аэрозолей в воздушной среде герметичного помещения в четы-рехмесячном изоляционном эксперименте SIRIUS-19

Александров П.А., Калечиц В.И., Ковбасюк И.Е., Маслаков О.Ю., Притчина Е.С., Хозяшева Е.С., Шахов М.Н.

НИЦ «Курчатовский институт», г.Москва

 

        Специалистам по технологии чистоты хорошо известно, что в воздушной среде любого замкнутого помещения – в промышленном цехе, концертном зале, офисе, квартире - накопление микрозагрязнений на несколько порядков превышает аналогичный процесс в помещениях с организованным воздухообменом и системой воздухоочистки (за счет застойных зон и генерации аэрозолей внутри помещения) [1-2]. Из всего множества замкнутых помещений выделяется особая группа – полностью герметичные обитаемые помещения, у которых отсутствует контакт с атмосферой (но, разумеется, есть система воздухоподготовки для поддержания жизнедеятельности находящихся внутри людей). Наиболее типичными примерами таких объектов являются разного рода убежища, подводные лодки, самолеты и космические станции [3].

ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ СРЕДЫ

Проблемы квалификации техники асептической обработки

П.Л. Плута, А.М. Манчини, Б.А. Лимбург, Н. Ченг

        CQV (Compliance in Quality and Validation) описывает реальные случаи несоблюдения надлежащих практик в фармацевтической промышленности, производстве медицинских изделий и связанных отраслях.

ИНЖЕНЕРНАЯ ПРАКТИКА

Новый стандарт получения воды очищенной и воды для инъекций ISO 22519: три принципа

Шломо Сакштайн, Керен Залкинд Зигельбойм

        Шломо Сакштайн и Керен Залкинд Зигельбойм (компания Biopuremax) анализируют три принципа очистки воды, согласно GMP, для соответствия микробиологическим и химическим критериям.

ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ

Взаимосвязь между системами мониторинга и планированием непрерывности бизнеса

Джейсон Келли

        Данные, получаемые при помощи систем мониторинга чистых помещений являются критически важными для фармацевтических производств. Крайне важно обеспечить надлежащую техническую поддержку для таких систем.

ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ СРЕДЫ

Нержавеющая сталь для технологических трубопроводов чистых сред

Александр Приходько, ООО

        Для фармацевтических предприятий, выпускающих лекарственные препараты и изделия медицинского назначения, основным материалом «выбора» при проектировании систем распределения чистых сред: воды очищенной, воды для инъекций, чистого пара, продуктопроводов, чистых газов, является нержавеющая сталь марки AISI 316L. Полимерные материалы (полипропилен (PP), поливинилиденфторид (PVDF)), как альтернативные решения, нашли свое применение в большей степени для систем хранения и распределения воды очищенной (хранение при комнатной температуре), а также в микроэлектронике и химической промышленности.

ЧИСТЫЙ БАРЬЕР

Приложение 1 к GMP: Качественное изменение в выборе одежды для чистых помещений

Жан-Франсуа Тенель

        Как объясняет Жан-Франсуа Тенель из компании Дюпон, лидера на рынке медико-биологической отрасли, новый комплекс руководств вынудит производителей изменить подход к контролю загрязнений, в том числе их отношение к одежде для чистых помещений.

Книги

Управление рисками в фармацевтическом производстве

Англо-русский словарь терминов и словосочетаний по надлежащим фармацевтическим практикам GMP/GDP

Валидация методик в фармацевтическом анализе

Технология чистых помещений

Все книги

В НАШЕМ ИЗДАНИИ

Контроль содержания аэрозолей в воздушной среде герметичного помещения в четы-рехмесячном изоляционном эксперименте SIRIUS-19
Александров П.А., Калечиц В.И., Ковбасюк И.Е., Маслаков О.Ю., Притчина Е.С., Хозяшева Е.С., Шахов М.Н.
Квалификация чистых помещений
Джэссика Райсер, Чарльз Ривер, Люсия Цереза