www.cleanrooms.ru/Текущий номер

Текущий номер

OK

Рекомендуем прочесть

ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ

Руководство по существу: чистые помещения и чистые зоны

        Хотя чистые помещения и чистые зоны существуют уже более полувека, в результате изменений нормативных требований, экономических тенденций и новых технологий они стали как никогда большими и сложными.

ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ СРЕДЫ

Стерилизующий дыхательный фильтр ёмкостей хранения воды для инъекций

Белинский А.Г., ООО «ЛабПромИнжиниринг»

        В настоящее время вопрос необходимости испытания на целостность дыхательных фильтров на емкостях хранения или приготовления зачастую становится камнем преткновения, поскольку, с одной стороны, они подлежат тестированию на целостность, с другой стороны, нет прямого требования к продуктам, чтобы они были стерильными в каждом из случаев.

ЧИСТЫЙ БАРЬЕР

Санитарно-гигиенические требования при проектировании фармацевтических производств

Тим Сэндл

        Важной целью санитарно-гигиенического проектирования в фармацевтической отрасли и здравоохранении является предупреждение загрязнения продукции микроорганизмами, частицами и химическими веществами. Каждый из загрязнителей имеет значение, но основное внимание уделяется микробному загрязнению.

ИНЖЕНЕРНАЯ ПРАКТИКА

Валидация очистки. Отбор проб: что нужно учитывать и как определять коэффициент извлечения?

Семенюта С.Н., АО «Киевский витаминный завод»

        Уборка, очистка и наведение порядка в повседневной жизни занимают достаточно важное место. Чистота в парках, отсутствие мусора в водоемах и реках, отсутствие пыли и грязи в домах и квартирах говорит о культуре нации и стремлении людей жить в хороших условиях. Чистота часто ассоциируется с благополучием и высокой культурой.

ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ

Проект ISO 14644-17: Осаждение частиц

Кус Агрикола

      Кус Агрикола, член международного комитета, работающего над новым стандартом ISO, в котором рассматривается осаждение частиц, обсуждает параметр непосредственно связывающий чистоту воздуха и вероятность загрязнения поверхности.

ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ СРЕДЫ

Выбор способа санации систем хранения и распределения воды для инъекций: обработка чистым паром или перегретой водой

А.Е. Приходько, ООО "Фармсистемы"

      При проектировании системы хранения и распределения воды для инъекций (ВДИ) инжиниринговой компании или конечному пользователю приходится выбирать способ стерилизации/санитарной обработки (sterilisation/sanitisation) – с помощью чистого пара или перегретой воды. Для принятия решения необходимо более детально рассмотреть каждый из методов, определить их преимущества, недостатки и условия использования для решения поставленных задач.

ЧИСТЫЙ БАРЬЕР

Необходимость разработки единого стандарта по дезинфекции

Тим Сэндл

      Для отрасли и производителей дезинфицирующих средств настало время разработать руководство по оценке продукции, предназначенной для применения в чистых помещениях фармацевтических предприятий.

ЧИСТЫЙ БАРЬЕР

Роботизация и изоляционно-барьерные системы: идеальная комбинация для передовой асептической обработки

Джошуа Рассел

      Целью передовой асептической обработки является устранение и абсолютный контроль всех источников загрязнения, прежде всего созданных человеком. Для достижения этой цели в дальнейшем основными технологиями будут роботизация и изоляционно-барьерные системы.

ИНЖЕНЕРНАЯ ПРАКТИКА

Практика сопоставления критических параметров процесса и критических показателей качества при квалификации оборудования

Александр Белинский, ООО "ЛабПромИнжиниринг"

      В наших широтах давно миновали времена, когда регулятор, проверяя компанию, мог обнаружить оставшимся вне поля зрения комплекс вопросов в какой-либо области. Всё реже можно столкнуться с ситуацией, когда та или иная единица оборудования или система не была квалифицирована.

ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ

Расчет вентиляционной установки для чистых помещений

Чарльз Лайпелес

        Проектирование вентиляционной установки для чистых помещений – не простой процесс. Для этого требуется сочетание инженерных навыков, понимания потенциальных механизмов генерации частиц и опыта.

        Количество подаваемого воздуха различно для помещений класса 6 ISO и класса 8 ISO. Это значит, что вентиляционная система должна иметь возможность подготовки более чем двойного объёма воздуха. Однако классификация сама по себе не достаточна для расчета потоков воздуха.

Книги

Валидация методик в фармацевтическом анализе

Технология чистых помещений

Англо-русский словарь терминов и словосочетаний по надлежащим фармацевтическим практикам GMP/GDP

Управление рисками в фармацевтическом производстве

Все книги

В НАШЕМ ИЗДАНИИ

Контроль содержания аэрозолей в воздушной среде герметичного помещения в четы-рехмесячном изоляционном эксперименте SIRIUS-19
Александров П.А., Калечиц В.И., Ковбасюк И.Е., Маслаков О.Ю., Притчина Е.С., Хозяшева Е.С., Шахов М.Н.
Квалификация чистых помещений
Джэссика Райсер, Чарльз Ривер, Люсия Цереза