www.cleanrooms.ru/Текущий номер

Текущий номер

OK

Рекомендуем прочесть

ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ

Контроль содержания аэрозолей в воздушной среде герметичного помещения в четы-рехмесячном изоляционном эксперименте SIRIUS-19

Александров П.А., Калечиц В.И., Ковбасюк И.Е., Маслаков О.Ю., Притчина Е.С., Хозяшева Е.С., Шахов М.Н.

НИЦ «Курчатовский институт», г.Москва

 

        Специалистам по технологии чистоты хорошо известно, что в воздушной среде любого замкнутого помещения – в промышленном цехе, концертном зале, офисе, квартире - накопление микрозагрязнений на несколько порядков превышает аналогичный процесс в помещениях с организованным воздухообменом и системой воздухоочистки (за счет застойных зон и генерации аэрозолей внутри помещения) [1-2]. Из всего множества замкнутых помещений выделяется особая группа – полностью герметичные обитаемые помещения, у которых отсутствует контакт с атмосферой (но, разумеется, есть система воздухоподготовки для поддержания жизнедеятельности находящихся внутри людей). Наиболее типичными примерами таких объектов являются разного рода убежища, подводные лодки, самолеты и космические станции [3].

ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ СРЕДЫ

Проблемы квалификации техники асептической обработки

П.Л. Плута, А.М. Манчини, Б.А. Лимбург, Н. Ченг

        CQV (Compliance in Quality and Validation) описывает реальные случаи несоблюдения надлежащих практик в фармацевтической промышленности, производстве медицинских изделий и связанных отраслях.

ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ

Взаимосвязь между системами мониторинга и планированием непрерывности бизнеса

Джейсон Келли

        Данные, получаемые при помощи систем мониторинга чистых помещений являются критически важными для фармацевтических производств. Крайне важно обеспечить надлежащую техническую поддержку для таких систем.

ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ СРЕДЫ

Нержавеющая сталь для технологических трубопроводов чистых сред

Александр Приходько, ООО

        Для фармацевтических предприятий, выпускающих лекарственные препараты и изделия медицинского назначения, основным материалом «выбора» при проектировании систем распределения чистых сред: воды очищенной, воды для инъекций, чистого пара, продуктопроводов, чистых газов, является нержавеющая сталь марки AISI 316L. Полимерные материалы (полипропилен (PP), поливинилиденфторид (PVDF)), как альтернативные решения, нашли свое применение в большей степени для систем хранения и распределения воды очищенной (хранение при комнатной температуре), а также в микроэлектронике и химической промышленности.

ЧИСТЫЙ БАРЬЕР

Приложение 1 к GMP: Качественное изменение в выборе одежды для чистых помещений

Жан-Франсуа Тенель

        Как объясняет Жан-Франсуа Тенель из компании Дюпон, лидера на рынке медико-биологической отрасли, новый комплекс руководств вынудит производителей изменить подход к контролю загрязнений, в том числе их отношение к одежде для чистых помещений.

ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ

Моделирования воздушных потоков и оптимизация конструкции чистого помещения

Джордж Полок, Дэвид Стриблинг (перевод Михаила Шахова)

          В течение многих лет для определения требуемого расхода потока воздуха для достижения определенного уровня чистоты, или компенсации тепловой нагрузки, применяются эмпирические методы.

ИНЖЕНЕРНАЯ ПРАКТИКА

Руководство по вводу в эксплуатацию и квалификации

Мак Пауэрс

        В этой статье Мак Пауэрс, президент компании Integrao, рассматривает конкретные шаги по завершению проекта ввода в эксплуатацию чистых помещений, будь то новое строительство или модернизация.

КВАРТАЛЬНЫЕ СОБЫТИЯ

Аналитика Экспо 2019

        С 23 по 26 апреля 2019 года в Москве с успехом прошла 17-я Международная выставка лабораторного оборудования и химических реактивов «Аналитика Экспо».

В этом году в выставке приняла участие 241 компания из 24 стран мира, в том числе из стран - признанных лидеров аналитического приборостроения – Японии, США, Австрии, Испании, Франции, Китая.

КВАРТАЛЬНЫЕ СОБЫТИЯ

Cleanroom Technology Conference 2019

        21-22 мая 2019 года в г.Бирмингем, Великобритания, прошла вторая международная конференция Cleanroom Technology.

       Партнерами конференции выступили Laboratory News, Scottish Society for Contamination Control, VCCN, Irish Cleanroom Society, IEST, European Pharmaceutical Review magazine. Несмотря на то, что выставка-конференция проводится лишь второй раз, в этом году в ней приняли участие более 70 компаний из 20 стран, и более 200 участников.

КВАРТАЛЬНЫЕ СОБЫТИЯ

Дни валидации в Киеве 2019

        С 15 по 17 апреля успешно прошла пятая, юбилейная конференция «Дни валидации в Киеве». Организатором мероприятия выступила Группа компаний ВИАЛЕК. Активную поддержку в проведении конференции оказала компания Ellab. Информационными партнёрами выступили журналы «Чистые помещения и технологические среды», «Фармацевтическая отрасль» и «Новости GMP».

Книги

Управление рисками в фармацевтическом производстве

Технология чистых помещений

Валидация методик в фармацевтическом анализе

Англо-русский словарь терминов и словосочетаний по надлежащим фармацевтическим практикам GMP/GDP

Все книги

В НАШЕМ ИЗДАНИИ

Контроль содержания аэрозолей в воздушной среде герметичного помещения в четы-рехмесячном изоляционном эксперименте SIRIUS-19
Александров П.А., Калечиц В.И., Ковбасюк И.Е., Маслаков О.Ю., Притчина Е.С., Хозяшева Е.С., Шахов М.Н.
Квалификация чистых помещений
Джэссика Райсер, Чарльз Ривер, Люсия Цереза