www.cleanrooms.ru/Текущий номер

Текущий номер

OK

Рекомендуем прочесть

ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ

Мобильные контролируемые среды класса 8 ISO

Джо Шекли

        Контролируемые среды являются достаточно востребованными для создания свободных от COVID зон; что применение нашлось даже некоторым нетрадиционным местам. Компания Guardtech Cleanrooms рассматривает проблемы, связанные с такими мобильными объектами: от фургонов на стоянках компаний до транспортных контейнеров на близлежащих газонах.

ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ СРЕДЫ

Использование поточных анализаторов бионагрузки воды в условиях GMP

Джеспер Хьорт, Питер Эннел, Питер Новерини, Скотт Хупер

        Поточные онлайн-анализаторы микробиологической нагрузки воды (Online Water Bioburden Analyzer - OWBA) – это аналитические приборы для измерения бионагрузки в режиме реального или близкого к реальному времени в системах получения, хранения и распределения воды очищенной.

ЧИСТЫЙ БАРЬЕР

Использование боксов биологической безопасности в условиях cGMP

Дэвид Филлипс

        Производство эффективных лекарственных средств, не содержащих вредных загрязняющих веществ, зависит от способности производственного предприятия поддерживать асептическую среду. В то время, как некоторые лекарственные средства подвергаются финишной тепловой или газовой стерилизации, такой подход может быть губительным для биологических продуктов. Вместо этого качество и безопасность биологических продуктов достигается с помощью строго регулируемых асептических сред, которые...

ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ СРЕДЫ

Как подобраться практически к валидации процессов сухожаровой стерилизации и депирогенизации

А.Г. Белинский

      В различных нормативных документах и руководствах рекомендательного плана основное внимание уделено методу стерилизации. Из двух основных методов термической стерилизации (влажным жаром и сухим жаром) в действующей редакции Приложения больше внимания уделено именно стерилизации влажным жаром. И только один пункт формулирует требования к сухожаровой стерилизации...

ЧИСТЫЙ БАРЬЕР

НЕРА-фильтры: риски, связанные с закупкой и эксплуатацией

Е.Н. Кузьмина, начальник отдела обеспечения качества ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»

      Любому фармацевтическому предприятию (и предприятиям), изготавливающим первичную упаковку для лекарственных препаратов, приходится сталкиваться с закупкой и установкой НЕРА-фильтров при строительстве новых производственных зданий, во время квалификации комплекса чистых помещений при замене вышедших из строя фильтров.

ЧИСТЫЙ БАРЬЕР

Не все средства индивидуальной защиты одинаковы

      Компания ASAP Innovations рассказывает о стоимости фальшивых средств индивидуальной защиты (СИЗ) и о том, как продавцы и покупатели могут распознать поддельные изделия.

ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ СРЕДЫ

Важность контроля ростовых свойств питательных сред

Стивен Бримбл

        «Учитывая критический характер микробиологических анализов, которые используются для обеспечения безопасности фармацевтических продуктов для медицинского применения, важно проводить контроль качества, гарантирующий, что используемые культуральные среды пригодны для этих целей и работают должным образом» - объясняет Стивен Бримбл из компании Cherwell Laboratories.

ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ

Проектирование лабораторий после COVID-19

Дуглас Уайт

Главной целью проектирования лабораторий всегда была интеграция пользователей лабораторий с оборудованием и опасными материалами. Пандемия COVID-19 внесла новый элемент в проектирование лаборатории – как защитить сотрудников от вирулентных инфекционных заболеваний...

ЧИСТЫЙ БАРЬЕР

Влияние меняющихся знаний микробиолога на эффективность программы контроля загрязнений

Паула Пикос, Марк Глоговски

        Сейчас в отрасли повсеместно внедряются комплексные программы контроля микробиологических загрязнений, основанные на оценке рисков, - как средство повышения безопасности пациентов и улучшения действующей стратегии контроля технологического процесса и качества выпускаемой продукции...

ЧИСТЫЙ БАРЬЕР

Путь развития барьерных технологий

к.б.н. Скрипачева Л.Б., ТОО ВИАЛЕК Казахстан

        Более двух десятилетий Международная ассоциация фармацевтического инжиниринга (ISPE), собирая значимые данные о применении барьерных технологий в рамках исследования «ISPE Barrier Isolator Survey», служила источником информации для фармпроизводителей, занимающихся фасовкой и упаковкой...

ЧИСТЫЙ БАРЬЕР

Облучение ультрафиолетовым излучением - как способ дезинфицирующей обработки производственных зон

к.ф-м.н., Храмченко В.Е., Мартынович Е.Ю., Кемеровский государственный университет

        С середины прошлого века бактерицидные свойства ультрафиолетового излучения активно используются не только в медицинских целях, но и во всех отраслях экономики...

Книги

Надлежащая практика хранения и транспортирования лекарственных средств

Англо-русский словарь терминов и словосочетаний по надлежащим фармацевтическим практикам GMP/GDP

Валидация методик в фармацевтическом анализе

Технология чистых помещений

Проблемы высокоэффективной жидкостной хроматографии, валидации и трансфера аналитических методик

Все книги

В НАШЕМ ИЗДАНИИ

Роль дезинфицирующих средств и антисептиков в загрязнении чистых помещений
к.ф.-м.н. Храмченко В.Е., Мартынович Е.Ю., Кемеровский государственный университет
Организация совмещенного производства твердых лекарственных средств: принципы, философия и организация
Семенюта С.Н., нач. отдела валидации, ЧАО «Завод по выпуску инсулинов «Индар», г.Киев
Особенности разработки и внедрения GxP-релевантных компьютеризированных систем
Белинский А.Г., начальник отдела валидации ООО «ЛабПромИнжиниринг», www.lpi.by