www.cleanrooms.ru/Текущий номер

Текущий номер

OK

Рекомендуем прочесть

ЧИСТЫЙ БАРЬЕР

Татуировки, пирсинг, загар: альтернативные риски для чистых помещений

Тим Сэндл

        Исторически в разных культурах практиковались всевозможные способы модификации (изменения) человеческого тела: загар, пирсинг ушей, татуаж, косметическая хирургия. Сегодня эти практики по-прежнему популярны, особенно в молодежной среде, и несут в себе угрозы здоровью, в том числе микробиологические риски, о которых и говорится в настоящей статье...

ИНЖЕНЕРНАЯ ПРАКТИКА

Краткий обзор мембранных способов получения воды для инъекций

В.Б. Смирнов, АО «НПК МЕДИАНА-ФИЛЬТР»

        Согласно статье 0169 Европейской Фармакопеи, при производстве воды для инъекций (ВДИ) (кроме дистилляции) законодательно разрешено применение других методов водоподготовки. В настоящем сообщении обсуждаются важные аспекты такого изменения Европейской фармакопеи, сформулированные на основе анализа специализированных источников и собственного опыта автора.



 

ИНЖЕНЕРНАЯ ПРАКТИКА

Для чего необходима общая спецификация требований пользователя (OURS) производственного участка

О.Р. Спицкий, ведущий специалист отдела инжиниринга и проектирования ФБУ «ГИЛС и НП», Е.Б. Цугкиева, начальник отдела качества и валидации ООО «Биофармпроект»

        Проектирование производства лекарственных средств требует знания и понимания свойств продуктов, технологических процессов, а также нормативных требований, предъявляемых к проектированию и производству этих продуктов. Кроме того, необходимо учитывать конкретные особенности каждого производственного участка и специальные требования заказчика...

ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ

Мобильные контролируемые среды класса 8 ISO

Джо Шекли

        Контролируемые среды являются достаточно востребованными для создания свободных от COVID зон; что применение нашлось даже некоторым нетрадиционным местам. Компания Guardtech Cleanrooms рассматривает проблемы, связанные с такими мобильными объектами: от фургонов на стоянках компаний до транспортных контейнеров на близлежащих газонах.

ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ СРЕДЫ

Использование поточных анализаторов бионагрузки воды в условиях GMP

Джеспер Хьорт, Питер Эннел, Питер Новерини, Скотт Хупер

        Поточные онлайн-анализаторы микробиологической нагрузки воды (Online Water Bioburden Analyzer - OWBA) – это аналитические приборы для измерения бионагрузки в режиме реального или близкого к реальному времени в системах получения, хранения и распределения воды очищенной.

ЧИСТЫЙ БАРЬЕР

Использование боксов биологической безопасности в условиях cGMP

Дэвид Филлипс

        Производство эффективных лекарственных средств, не содержащих вредных загрязняющих веществ, зависит от способности производственного предприятия поддерживать асептическую среду. В то время, как некоторые лекарственные средства подвергаются финишной тепловой или газовой стерилизации, такой подход может быть губительным для биологических продуктов. Вместо этого качество и безопасность биологических продуктов достигается с помощью строго регулируемых асептических сред, которые...

ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ СРЕДЫ

Как подобраться практически к валидации процессов сухожаровой стерилизации и депирогенизации

А.Г. Белинский

      В различных нормативных документах и руководствах рекомендательного плана основное внимание уделено методу стерилизации. Из двух основных методов термической стерилизации (влажным жаром и сухим жаром) в действующей редакции Приложения больше внимания уделено именно стерилизации влажным жаром. И только один пункт формулирует требования к сухожаровой стерилизации...

ЧИСТЫЙ БАРЬЕР

НЕРА-фильтры: риски, связанные с закупкой и эксплуатацией

Е.Н. Кузьмина, начальник отдела обеспечения качества ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»

      Любому фармацевтическому предприятию (и предприятиям), изготавливающим первичную упаковку для лекарственных препаратов, приходится сталкиваться с закупкой и установкой НЕРА-фильтров при строительстве новых производственных зданий, во время квалификации комплекса чистых помещений при замене вышедших из строя фильтров.

ЧИСТЫЙ БАРЬЕР

Не все средства индивидуальной защиты одинаковы

      Компания ASAP Innovations рассказывает о стоимости фальшивых средств индивидуальной защиты (СИЗ) и о том, как продавцы и покупатели могут распознать поддельные изделия.

ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ СРЕДЫ

Важность контроля ростовых свойств питательных сред

Стивен Бримбл

        «Учитывая критический характер микробиологических анализов, которые используются для обеспечения безопасности фармацевтических продуктов для медицинского применения, важно проводить контроль качества, гарантирующий, что используемые культуральные среды пригодны для этих целей и работают должным образом» - объясняет Стивен Бримбл из компании Cherwell Laboratories.

Книги

Проблемы высокоэффективной жидкостной хроматографии, валидации и трансфера аналитических методик

Англо-русский словарь терминов и словосочетаний по надлежащим фармацевтическим практикам GMP/GDP

Надлежащая практика хранения и транспортирования лекарственных средств

Валидация методик в фармацевтическом анализе

Технология чистых помещений

Все книги

В НАШЕМ ИЗДАНИИ

Особенности калибровки счётчиков аэрозольных частиц по стандарту ГОСТ Р ИСО 21501-4
Ковбасюк И.Е., Маслаков О.Ю, ООО «Клинрум Инструментс Сервис»
Роль дезинфицирующих средств и антисептиков в загрязнении чистых помещений
к.ф.-м.н. Храмченко В.Е., Мартынович Е.Ю., Кемеровский государственный университет
Организация совмещенного производства твердых лекарственных средств: принципы, философия и организация
Семенюта С.Н., нач. отдела валидации, ЧАО «Завод по выпуску инсулинов «Индар», г.Киев