www.cleanrooms.ru/Текущий номер

Текущий номер

OK

Рекомендуем прочесть

ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ

Кондиционирование воздуха на практике Как системы воздухоподготовки могут быть источником значительного снижения расхода средств и выбросов углекислого газа

Ян Демпстер

        Если бы вы могли снизить выбросы CO2 на 1000 тонн и сэкономить тысячи долларов ежегодно, повысив надёжность вашей лаборатории, Вы бы сделали это?

ЧИСТЫЙ БАРЬЕР

Очистка и дезинфекция помещений с помощью аэрозолей и/или тумана дезинфицирующих средств

Карен Миддлтон

        Очистке и дезинфекции после производственного процесса подвергаются только поверхности, контактирующие с пищевыми продуктами, что может привести к выживанию микроорганизмов в производственной среде в целом.

ИНЖЕНЕРНАЯ ПРАКТИКА

Проектирование, квалификация и эксплуатация мощностей для производства лекарственных средств, содержащих опасные вещества

Аристов В.В., директор по обеспечению качества АО «Фармасинтез»

        В соответствии с ключевым принципом, изложенным в Главе 1 Правил надлежащей производственной практики [1], «производитель должен производить лекарственные средства таким образом, чтобы гарантировать их соответствие своему назначению, требованиям регистрационного досье и (или) протоколу клинического исследования и минимизировать риск для пациентов, связанный с безопасностью, качеством и эффективностью лекарственных средств»...

ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ

Руководство по существу: чистые помещения и чистые зоны

        Хотя чистые помещения и чистые зоны существуют уже более полувека, в результате изменений нормативных требований, экономических тенденций и новых технологий они стали как никогда большими и сложными.

ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ СРЕДЫ

Стерилизующий дыхательный фильтр ёмкостей хранения воды для инъекций

Белинский А.Г., ООО «ЛабПромИнжиниринг»

        В настоящее время вопрос необходимости испытания на целостность дыхательных фильтров на емкостях хранения или приготовления зачастую становится камнем преткновения, поскольку, с одной стороны, они подлежат тестированию на целостность, с другой стороны, нет прямого требования к продуктам, чтобы они были стерильными в каждом из случаев.

ЧИСТЫЙ БАРЬЕР

Санитарно-гигиенические требования при проектировании фармацевтических производств

Тим Сэндл

        Важной целью санитарно-гигиенического проектирования в фармацевтической отрасли и здравоохранении является предупреждение загрязнения продукции микроорганизмами, частицами и химическими веществами. Каждый из загрязнителей имеет значение, но основное внимание уделяется микробному загрязнению.

ИНЖЕНЕРНАЯ ПРАКТИКА

Валидация очистки. Отбор проб: что нужно учитывать и как определять коэффициент извлечения?

Семенюта С.Н., АО «Киевский витаминный завод»

        Уборка, очистка и наведение порядка в повседневной жизни занимают достаточно важное место. Чистота в парках, отсутствие мусора в водоемах и реках, отсутствие пыли и грязи в домах и квартирах говорит о культуре нации и стремлении людей жить в хороших условиях. Чистота часто ассоциируется с благополучием и высокой культурой.

ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ

Проект ISO 14644-17: Осаждение частиц

Кус Агрикола

      Кус Агрикола, член международного комитета, работающего над новым стандартом ISO, в котором рассматривается осаждение частиц, обсуждает параметр непосредственно связывающий чистоту воздуха и вероятность загрязнения поверхности.

ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ СРЕДЫ

Выбор способа санации систем хранения и распределения воды для инъекций: обработка чистым паром или перегретой водой

А.Е. Приходько, ООО "Фармсистемы"

      При проектировании системы хранения и распределения воды для инъекций (ВДИ) инжиниринговой компании или конечному пользователю приходится выбирать способ стерилизации/санитарной обработки (sterilisation/sanitisation) – с помощью чистого пара или перегретой воды. Для принятия решения необходимо более детально рассмотреть каждый из методов, определить их преимущества, недостатки и условия использования для решения поставленных задач.

ЧИСТЫЙ БАРЬЕР

Необходимость разработки единого стандарта по дезинфекции

Тим Сэндл

      Для отрасли и производителей дезинфицирующих средств настало время разработать руководство по оценке продукции, предназначенной для применения в чистых помещениях фармацевтических предприятий.

Книги

Управление рисками в фармацевтическом производстве

Англо-русский словарь терминов и словосочетаний по надлежащим фармацевтическим практикам GMP/GDP

Технология чистых помещений

Валидация методик в фармацевтическом анализе

Все книги