«Учитывая критический характер микробиологических анализов, которые используются для обеспечения безопасности фармацевтических продуктов для медицинского применения, важно проводить контроль качества, гарантирующий, что используемые культуральные среды пригодны для этих целей и работают должным образом» - объясняет Стивен Бримбл из компании Cherwell Laboratories.
Главной целью проектирования лабораторий всегда была интеграция пользователей лабораторий с оборудованием и опасными материалами. Пандемия COVID-19 внесла новый элемент в проектирование лаборатории – как защитить сотрудников от вирулентных инфекционных заболеваний...
Сейчас в отрасли повсеместно внедряются комплексные программы контроля микробиологических загрязнений, основанные на оценке рисков, - как средство повышения безопасности пациентов и улучшения действующей стратегии контроля технологического процесса и качества выпускаемой продукции...
Более двух десятилетий Международная ассоциация фармацевтического инжиниринга (ISPE), собирая значимые данные о применении барьерных технологий в рамках исследования «ISPE Barrier Isolator Survey», служила источником информации для фармпроизводителей, занимающихся фасовкой и упаковкой...
С середины прошлого века бактерицидные свойства ультрафиолетового излучения активно используются не только в медицинских целях, но и во всех отраслях экономики...
Экономия на воздухе для чистых помещений
Анализ показывает, как предприятия могут получать выгоду от более низкой кратности воздухообмена без риска несоответствия требованиям по чистоте воздуха.
Сборно-разборные и модульные чистые помещения используются все чаще, но строительство традиционными методами пока доминирует.
Чистые помещения, независимо от их назначения, требуют пристального внимания как на этапе проектирования, так и при эксплуатации.
Исследование, в ходе которого были проанализированы связанные с обеспечением качества и с контролем качества случаи на нескольких биофармацевтических предприятиях, показало, как компании могут наилучшим образом выявлять вирусное загрязнение и смягчать его последствия.
Если бы вы могли снизить выбросы CO2 на 1000 тонн и сэкономить тысячи долларов ежегодно, повысив надёжность вашей лаборатории, Вы бы сделали это?
Очистке и дезинфекции после производственного процесса подвергаются только поверхности, контактирующие с пищевыми продуктами, что может привести к выживанию микроорганизмов в производственной среде в целом.
В соответствии с ключевым принципом, изложенным в Главе 1 Правил надлежащей производственной практики [1], «производитель должен производить лекарственные средства таким образом, чтобы гарантировать их соответствие своему назначению, требованиям регистрационного досье и (или) протоколу клинического исследования и минимизировать риск для пациентов, связанный с безопасностью, качеством и эффективностью лекарственных средств»...
